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信诺维β-内酰胺酶抑制剂XNW4107 获得美国FDA批准

2021-01-16

2021年1月15日，苏州信诺维医药科技有限公司的新一代β-内酰胺酶抑制剂（BLI）XNW4107获得美国FDA 对复杂尿路感染 (cUTI)和医院或呼吸机获得性肺炎（HABP/VABP）两个适应症的QIDP（Qualified Infectious Drug Product）和FTD（Fast Track Designation）批准。

XNW4107在2020年5月获得FDA IND批准后，迅速在美国启动首次人体临床试验，且进展顺利。XNW4107在即将完成的首次人体1期临床试验中，展现了优异的药物动力学性质和安全耐受特性。

XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，临床前实验数据显示出对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力，并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌这3种WHO提出的最需要紧迫解决的排名前三的耐药菌同时有效，抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。苏州信诺维医药科技公司正在积极布局XNW4107的各期临床试验。本次获批QIDP和美国FTD后，将极大地支持XNW4107早日上市，为解决抗生素耐药问题做出贡献。

QIDP是2012年7月美国《FDA安全与创新法案》（FDA Safetyand Innovation Act）下GAIN法案（Generating Antibiotic Incentives Now Act）产生的新药特批通道，旨在激励抗生素研发，以应对严重威胁生命的细菌感染。

FTD旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。研究性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动审查。